MDR医疗器械认证服务

新法规 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面：

• 01强化了制造商的责任

  a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；

  b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供；

  c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持（二类产品）；

  d. 贸易公司申请CE会更加困难；

• 02法规条款增加，认证评审更加严格

  a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；

  b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；

  c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；

  d. 临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

• 03适用范围扩大

  a. MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

  b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

• 04MDR要求更高的透明度和可追溯性

  a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；

  b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；

  c. 建立上市后监督（PMS）系统；

  d. 公告机构会进行飞行检查。