哈萨克斯坦医疗器械注册独联体国家认证

医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通，须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书。哈萨克斯坦医疗器械注册证有效期为5年。

哈萨克斯坦医疗器械注册主要流程：

1. 技术文件准备；

2. 文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）；

3. 技术文件评估；

4. 安排样品到哈萨克斯坦测试（根据产品确定）；

5. 文件评估、审核、补充；

6. 向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理；

7. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）；

8. 临床文件评估；

9. 哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）；

10. 哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核；

11. 获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书。

哈萨克斯坦医疗器械注册技术文件清单：

1. 授权书；

2. 申请书；

3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明）；

4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、出口许可证/自由销售证明等）；

5. 欧盟医疗器械CE证书及声明；

6.  ISO13485证书（有效期内的）；

7. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；

8. 产品宣传手册；

9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；

10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；

11. 产品标签图（英文或俄文）；

12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；

13. 风险分析。