2022.5.26欧盟强制执行新法规IVDR：

在IVDR下：

根据产品的风险等级由低到高：A、B、C、D四类

A(无菌) B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入

那么那些产品属于IVDR A类器械呢？

IVDR分类规则5提到了哪些产品属于Class A的IVD产品，同时欧盟还发布了IVD的分类指南文件。

1.一般实验室使用的产品、不具有关键特性的附件、缓冲液、洗涤液以及一般培养基和组织学染色剂。制造商将此类产品用于特定检查相关的体外诊断。

规则 5a 适用于一般实验室产品，如移液器、染色粉、显微镜玻璃载玻片、离心机、移液管吸头或仪器液体收集容器、缓冲液。如果制造商专门将此类产品用于体外诊断检查，则它们被视为 IVD 并适用于规则 5。

2.制造商专门用于体外诊断程序的仪器

规则 5b 适用于制造商专门用于体外诊断程序的仪器。这些仪器被归类为 A 类，而对应的试剂和试剂盒则根据自身特性进行分类。

3.标本容器

示例（非全部涵盖）：真空或非真空管，空的或预装固定液或其他通用试剂，以保持生物标本的状态，用于运输、储存和收集体外诊断检查的目的。

IVDR A类器械CE认证流程：

如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，指定欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

制造商应按相关指令要求：维护CE技术文件、发布符合性声明、确定欧盟授权代表，完成产品在欧盟主管当局的注册之后可以贴加CE标志，在欧洲销售。

对于A类IVD产品以无菌状态交付的，

需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册

随着法规强制实施，目前IVDR A类器械都必须按照新法规执行，制造商对于A类产品应尽快更新CE证书。

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