IS0 9001质量管理体系由化组织质量管理和技术委员会(ISO/TC176)负责组织制定，是全球应用广泛的管理体系标准，适用于任何行业、任何规模的组织建立和改进质量管理体系。该标准于1987年发布，现行版本ISO 9001:2015为第5版。截至2024年5月，我国共颁发质量管理体系认证证书93.2万张、获证组织87.1万家，颁发证书及获证组织数量连续多年位居一，对我国企业质量管理水平的提升发挥了至关重要的作用。

-、ISO 9001修订工作概况

2023年11月，ISO/TC176/SC2(管理体系分技术委员会)成立WG29“IS0 9001修订”工作组，正式启动ISO9001的修订工作。同年12月，WG29工作组在英国伦敦召开次会议，形成工作草案(WD)。2024年2月至4月期间，WG29工作组对征集的意见进行审议，形成委员会草案(CD)。计划于2024年9-11月形成草案(DIS)，2025年7-8月形成终草案(FDIS)，2025年11月正式发布。中国标准化研究院两位WG 29工作组注册专家代表我国参与了ISO 9001修订工作。

本次修订主要变化

新版ISO 9001在总体结构框架上仍基于管理体系高阶结构(HLS)，并保持了质量管理原则，以及采用PDCA循环、基于风险的思维的过程方法。新版ISO 9001主要在以下方面体现了ISO新趋势导向。

(一)强化对“道德与诚信”的要求

道德与诚信是ISO/TC 176长期关注的重要概念，新版IS0 9001拟新增对倡导道德与诚信的要求，由高管理者承诺并推动组织各层级遵守道德与诚信的原则。

(二)增加对“使命、愿景、价值观和质量文化”的要求

质量文化是ISO/TC 176重点关注的质量管理新概念。2022年8月，我国提议并主导制定的IS0 10010:2022《质量管理 理解、评价和改进组织的质量文化指南》由ISO正式发布。在本次IS0 9001修订中，倡导与组织的使命、愿景、价值观相一致的质量文化也将列入领导作用的总体要求。

(三)更关注气候变化因素

在2021年9月的化组织(ISO)大会上，ISO正式签署了《伦敦宣言》，承诺确保全球标准支持气候行动，将气候变化因素纳入每一项新制定的中，并针对现行的修订增加气候变化相关内容。2024年2月，ISO发布了关于气候变化的多个管理体系标准的修订版，明确提出在标准4.1条款增加“组织应确定气候变化是否为相关因素”，4.2条款增加“注:相关方可以提出气候变化相关要求”。本次修订将进一步强化对气候变化的关注。

(四)更新“风险和机遇”概念

“确定和应对风险”“确定和实现改进机会”在新版ISO 9001中将分别作为组织在策划质量管理体系时的两项目标，确定需应对的风险，目的是确保质量管理体系能够实现其预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进。确定需实现的改进机会，目的是增强有利影响。需要注意的是，新版ISO 9001并没有将所有涉及“风险和机遇”的内容都分开表述，而是根据具体情况决定是否需要分开表述。

(五)强调关注新兴技术

新兴技术的广泛应用为组织的质量管理带来了新的挑战和机遇，本次修订新增了对组织在新兴技术应用上的指导列举了人工智能(AI)、元宇宙、虚拟现实(VR)、聊天机器人(chatbot)等新兴技术的使用。

(六)注重成文信息的可获得性

新版IS0 9001全文不再对成文信息的保留作出要求，而是强调成文信息的可获得性。作为文件使用的成文信息应保证其可获得，作为记录的成文信息应保证其作为证据的可获得性。

ISO/CD 9001日前处于研究、投票阶段，修订的主要技术内容仍可能发生变动。本文介绍的技术内容变化仅供参考，新版ISO 9001的内容以正式发布为准。