新的《机械条例2023/1230》取代了之前的机械指令，旨在在快速技术发展的时代加强机器安全。以下是关键变革及其对机械制造商、进口商和其他经济运营者影响的概述。

为什么要制定新的机器监管？

机械指令一直是欧盟机器安全的基石，但随着人工智能、互联系统和网络安全的进步，法律框架亟需更新。《机器条例》（2023/1230）直接适用于所有欧盟国家，减少解释争议并促进安全要求的协调。

制定新法规的原因有很多，但主要原因是旧指令已经过时，未考虑如今越来越多地被机器整合的新技术。

机器监管何时生效？

《机器条例》将于2027年1月20日起全面适用，为制造商及其他经济运营商提供过渡期以适应新要求。现在就开始调整运营至关重要，以确保所有需求按时满足。

机器监管的关键变革

具备人工智能的机器

集成AI的机器将有新的安全要求，包括限制AI系统的运行方式，以防止其行为不可预测。

重大修改新CE标志的定义与要求

影响机器原始性能或安全性的变更可能需要新的CE标志。这被称为重大修改，载于《机器监管》第3条。尽管机械指令中使用了重大改装的概念，但缺乏明确定义。

自主移动机器面临许多新需求

机械指令仅在一般意义上涉及自主移动机器。新法规引入了具体要求，使此类机器的设计更容易标准化。

某些机器必须始终获得认证（附录IA）

在机械指令中，附件四列出了在特定条件下需要通知机构类型批准的机器。在新规中，该名单移至附件一，分为两类：

• 附件I（A）：列出必须始终通过类型认证的机器。
• 附件I（B）：列出受机械指令中相同条件约束的机器。

互联设备在上市后必须满足网络安全要求10年

连接机器的需求现在包括软件相关风险和网络安全，以确保防范操控或网络攻击。网络安全要求主要取决于攻击的潜在后果——如果无法发生危险事件，则根据《机器条例》不适用网络安全要求。

但请注意，机器仍可能受《网络韧性法案》（CRA）下的网络安全要求约束。

数字产品文档

用户手册可以数字化提供，但制造商必须在要求时提供实体文件（目前已允许）。然而，对于面向消费者使用的机器，手册（包括安全信息）必须始终以实体形式提供。

现有机器呢？

2027年1月20日之前进入欧盟市场的机器必须遵守机械指令，而之后上市的机器则必须符合《机械条例》的要求。

网络安全要求如何影响制造商？

网络安全与机器安全有所不同。机器上市时必须安全，之后用户需负责维护和确保持续的安全。根据《机器监管》，制造商必须在机器上市后10年内提供针对网络安全风险的软件更新。

这与当前要求有重大变化。制造商应考虑所有机器是否真的需要连接。

如何为新的机器监管做准备

• 将《机械条例》的要求与《机械指令》进行比较，制定行动计划。
• 进行全面的风险评估评估：识别诸如网络安全和人工智能相关风险等新风险。
• 更新技术文档：确保文件符合《机器法规》的要求。
• 确保正确的CE认证：确认标记和欧盟合规声明是否为最新。
• 培训人员：为员工提供实施新规则所需的知识。

机器监管摘要

新的机械监管带来了重大变化，尤其对制造商，也包括进口商等其他经济运营方。CE认证和技术文档依然至关重要，但新规要求企业考虑人工智能和网络安全等技术。此外，由于网络安全需要持续维护才能保持有效，机器制造商可能需要重新考虑其商业模式，以便在机器上市后持续提供10年软件更新。

由于这些要求的实施可能需要较长时间，因此现在就必须开始着手合规工作。

需要帮助理解和实施这些要求吗？

请联系Micez，获取专家协助或定制公司培训课程！