跟IVDD指令相比，IVDR有以下几个主要的变化：
1、基于规则的分类体系
在IVDD指令下，体外诊断医疗器械分类采用的是清单式的。
List A清单中列了一些高风险的产品，比如艾滋、乙肝、丙肝等产品。
List B清单中列了一些中等风险的，如风疹、弓形虫、巨细胞、衣原体感染……
另外还有一个分类是自测类的，self-testing，供非专业人事自行使用的体外诊断医疗器械。
List A清单中大概有十多种产品，List B中包含了大概二十种左右，再刨除用户自测的，其他的体外诊断试剂都归为others类。因此，90%以上的体外诊断试剂产品，在IVDD指令下都属于Others类。
在IVDD指令下，List A清单、List B清单和自测类需要公告机构参与审核，审核通过后会获得一个CE认证证书。Others类产品只需要制造商自我声明，然后在欧盟其中一个成员国主管当局（药监局）进行简单的备案即可。
因为90%以上的产品都属于others类，只需要制造商自我声明，整个过程中几乎没有监管，导致大量的劣质产品投入市场。因此，在新法规IVDR对分类规则做了重大的调整。对于产品的分类设置了7条规则，并按照风险将体外诊断医疗器械分类Class A\Class B\Class C\Class D四类。Class D类风险最高，Class A类风险最低。在IVDR法规下，80%以上的医疗器械属于Class B\Class C\Class D，都需要公告机构参与审核。

第2条大的变化是：临床评价和上市后临床跟踪的要求
上面提到，在IVDD指令下90%以上的体外诊断产品都属于others类，几乎没有监管，也没有临床评价的要求。
在IVDR法规中，明确提出体外诊断产品需要进行临床评价，一些高风险的产品甚至需要开展上市后临床跟踪活动，也就是说在产品上市之后还要不断的收集临床证据。

第3个大的变化是关于UDI的要求。
UDI全称-医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，），是医疗器械产品的电子身份证。UDI最早是美国FDA提出的，现在世界各国都在积极推动，包括中国；所以在IVDR法规中，欧盟委员会也增加了UDI的要求，甚至针对UDI还出台了十多个MDCG指南文件。

第4个重大变化是欧盟EUDAMED数据库
在IVDD时代，所有IVD产品都只在欧盟其中一个成员国的主管当局（药监局）进行注册，比如有些公司是在荷兰CIBG进行注册，有些公司是在德国BfArm进行注册。信息不透明。
所以，为了帮助公众对投放于市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关经济运营商有充分的了解；实现内部市场上器械的唯一标识，并促进可追溯性；使成员国和委员会的主管机构能够在充分知情的基础上执行与法规有关的任务，并加强它们间的合作。欧盟委员会设立了EUDAMED数据库。

第5个重大变化是MDCG通用规范。欧盟委员会发布了一系列的MDCG指南文件，用于解读、指导IVDR法规的实施。

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