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欧盟发布个体防护装备(PPE)最新法规标准

2016年3月31日,欧盟在其官方公报上发布个体防护装备(PPE)最新法规2016/425,并于发布之日后第20天,即2016年4月21日生效。此法规将替代现有的指令89/686/EEC,过渡期为2年,于2018年4月21日开始实施。旧指令89/686 / EEC下的EC证书若在2023年4月21日前仍未到期,则仍然有效。

法规覆盖范围:根据法规2016/425,旧指令89/686/EEC中的以下内容将保持不变:

  • 对于PPE产品的保护功能有重要作用的可交换部件。
  • 非穿戴的PPE产品中的连接系统。设计用来连接PPE产品和外部设备或者固定点的,此部件为非永久性固定部件且在使用之前不需要将其固定。

相较于旧的指令,新的法规主要变化如下:

  • 有作为设计元素或者装饰品的反光或荧光部件的个人服装为非PPE产品,因此不受此法规限制。
  • 用来防御大气条件但并非防御极端自然环境,或者防潮防水的个人使用产品,此类产品亦不受此法规限制。
  • 个人使用的抗热PPE产品,例如隔热手套以及设计为专业使用的同类产品现已包括在新法规中。
  • 针对以下情况的防护产品由II类变成III类:溺水、手持电锯割伤、高压喷射、枪伤或刀刺伤,以及有害噪音。这些产品需要重新分类并进行持续性监测。
  • PPE产品需附带一个可以访问符合性声明的互联网链接,。
  • 欧盟类型证书的有效期为5年(与EC类型证书不同)。
  • 对进口商和分销商的职责进行了详细说明。
  • 定制PPE产品需符合新法规的相关要求。

新法规的类别变更如下:

PPE类别 项目 PPE指令89/686/EEC 新法规2016/425
I类 产品投放市场 自我认证 内部生产控制Module A (Annex IV)
生产商自我声明
II类 
III类
初次产品审查 Article 10
EC类型测试
EU 审查Module B (Annex V)
Module C (Annex VI)
依据内部质量控制符合型式要求
III类 通过产品测试进行持续监督 Article 11A 内部生产控制符合型式要求并随机性期间生产核查Module C2 (Annex VII)
或者
通过工厂审核进行持续监督 Article 11B 产品生产阶段的质量保证符合型式要求Module D (Annex VIII)

制造商、进口商及分销商的职责:

  • 制造商及其整个供应链都需符合此法规相关要求。进口商、分销商、制造商都需要采取合适的措施使其PPE产品满足法规2016/425所有要求。
  • 进口商需保证其PPE产品附带使用说明;制造商需与PPE产品一同提供欧盟符合性声明,或者在使用说明中包含可以访问欧盟符合性声明的互联网链接。
  • 制造商需在其技术文件中详细说明其内部质量程序。

有效期:

  • 欧盟类型证书的有效期为5年
  • 在以下情况,制造商有责任要求指定机构复核其欧盟类型证书:
    1. 产品发生改变
    2. 标准、重要的健康和安全要求(EHSR)或者最新技术和方法有修改或变化
  • 复核日期最迟不得超过现有证书的有效期。
    (生产商需在欧盟类型证书失效日期前最早12个月、最迟6个月的时间内提交申请。)

欧盟发布个体防护装备(PPE)最新法规标准

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